استحداث أسس لتبسيط إجراءات الموافقة على الدراسات الدوائية

همزة وصل   -

همزة وصل – استحدثت المؤسسة العامة للغذاء والدواء، أسسا لتبسيط إجراءات الموافقة على إجراء الدراسات الدوائية للأدوية ذات القيمة المضافة.

وهدفت الأسس إلى تعزيز الأمن الدوائي، وتوفير أصناف جديدة، وبدائل متنوعة من الأدوية الآمنة والفعالة للمواطنين وبأسعار منافسة، تحقيقا للرؤى الملكية السامية في تحقيق الأمن الدوائي واستجابة للتوجيهات الملكية للتحديث الاقتصادي.

وقال مدير عام المؤسسة الدكتور نزار مهيدات، في بيان صحفي اليوم الأحد، إن الأسس المستحدثة، تتضمن عدة معايير لمنح الدراسات الدوائية للأدوية ذات القيمة المضافة أولوية من حيث التقييم والموافقة من قبل لجنة الدراسات الدوائية في المؤسسة، لا سيما الدراسات المقدمة لأدوية تحمل قيمة مضافة جديدة، وأدوية نوعية ومرتفعة الأسعار كأدوية السرطان والأمراض النادرة التي لا يتوفر لها خيارات علاجية عديدة، مع الحفاظ على تطبيق أعلى مستويات الممارسات السريرية والمخبرية الجيدة، بما يضمن سلامة وحقوق المشاركين في الدراسات، وإثبات فعالية ومأمونية الأدوية المحلية والعالمية المرتبطة بالدراسة الدوائية قبل إجازة تداولها.

وأضاف أن هذه الأسس جاءت ضمن حزمة إجراءات تتخذها المؤسسة لتبسيط إجراءات الموافقة على إجراء الدراسات الدوائية في المراكز والجهات ذات العلاقة، لا سيما الدراسات الدوائية للأدوية ذات القيمة المضافة وبما يسهم في تعزيز الصادرات الدوائية وجذب المزيد من الاستثمارات في هذا القطاع الرائد الذي يسهم في دعم النمو الاقتصادي.

يشار إلى أن الأردن أول دولة عربية تشرع قانونا خاصا بالدراسات الدوائية منذ عام 2001 بهدف تنظيم إجرائها حسب الأسس العالمية المرجعية في هذا المجال ومنها أسس الممارسة السريرية الجيدة (GCP) نظرا لأهمية هذه الدراسات الدوائية كمرحلة أساسية في تطوير الأدوية وكمتطلب لتسجيل البدائل.