همزة وصل -
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على لقاح كوفيد-19 من الجيل الجديد لشركة موديرنا، بحسب ما أعلنت الشركة أمس السبت، وهو أول اعتماد من الإدارة منذ تشديدها لمتطلبات الموافقة.
وقالت موديرنا في بيان: إن اللقاح تمت الموافقة عليه أيضاً لمن يعانون من عامل أو أكثر من عوامل الخطر الأساسية التي تحددها مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC).
أضافت الشركة: إنها تتوقع توفير اللقاح الجديد، الذي يحمل اسم mNEXSPIKE، لموسم شتاء 2025-2026.
لقاح mNEXSPIKE يُخزن في الثلاجات العادية ويعزز التوزيع العالمي
يمتاز لقاح mNEXSPIKE، الجيل الجديد من لقاحات موديرنا المضادة لكوفيد-19، بإمكانية تخزينه في الثلاجات العادية بدلاً من المجمدات (الفريزرات)، مما يمنحه صلاحية أطول ويُسهّل عملية توزيعه، خاصة في الدول النامية التي تواجه تحديات في سلاسل التوريد والتبريد.
وتُعد هذه الخاصية نقلة نوعية مقارنة بالجيل الأول من اللقاحات القائمة على تكنولوجيا mRNA والتي تطلّبت درجات حرارة منخفضة جداً للحفاظ على فاعليتها، مما حدّ من انتشارها في بعض المناطق.
وتُعوّل موديرنا على هذه الميزة لتعزيز الوصول العادل إلى اللقاحات عالمياً خلال موسم الفيروسات التنفسية 2025-2026.
ستيفان بانسل: mNEXSPIKE أداة جديدة لحماية الفئات الأكثر عرضة
قال ستيفان بانسل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا: إن اعتماد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للقاح mNEXSPIKE يمثل إضافة مهمة إلى أدوات الحماية المتاحة للفئات الأكثر عرضة لخطر الإصابة الحادة بكوفيد-19.
وأضاف بانسل في بيان رسمي: «يبقى كوفيد-19 تهديداً صحياً عاماً خطيراً، حيث توفي أكثر من 47 ألف شخص في الولايات المتحدة العام الماضي وحده».
وتابع: «نحن نُقدّر سرعة مراجعة هيئة الغذاء والدواء، ونشكر فريق موديرنا على التزامه المستمر بالصحة العامة».
ويُعد هذا الإعلان بمثابة تخفيف للقلق إلى حد ما، حسب محللين، حيث يحافظ على الإطار الحالي لتلقيح كبار السن والفئات الأكثر عرضة للخطر، الذين يشكلون الفئة الرئيسية التي تسعى للحصول على اللقاحات.
وفي الوقت نفسه، تراهن شركة موديرنا على لقاحاتها الجديدة، في ظل تراجع الطلب على لقاحها الأصلي «سبايكفاكس» وتراجع الإقبال المتوقع على لقاح فيروس الجهاز التنفسي (RSV).
وجاءت الموافقة على لقاح mNEXSPIKE بناءً على بيانات تجارب المرحلة النهائية، التي أظهرت أن فعالية اللقاح لم تكن أقل من لقاح «سبايكفاكس» لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 12 سنة فما فوق.
كما أظهر اللقاح تفوقاً في الفعالية مقارنة بـ«سبايكفاكس» لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عاماً فما فوق.
الموافقة تشمل من تجاوزوا 65 عاماً ومن يعانون عوامل خطر بين 12 و64 عاماً.
كما أعلنت شركة موديرنا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت موافقتها على استخدام لقاح mNEXSPIKE للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عاماً فما فوق.
وذلك إلى جانب، الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و64 عاماً ممن يعانون عاملاً أو أكثر من عوامل الخطر الصحية، وفقاً للتعريفات الصادرة عن مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC).
وقالت الشركة في بيان: إن اللقاح حصل أيضاً على الموافقة لاستخدامه لدى الفئة العمرية من 12 إلى 64 عاماً، ممن يعانون من عامل خطر واحد على الأقل من العوامل الصحية التي تحددها مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC).
إدارة الغذاء الأمريكية تطبق قواعد صارمة على الموافقات المستقبلية للقاحات
تشهد الرقابة التنظيمية على اللقاحات تشديداً متزايداً من قبل وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، التي يقودها حالياً روبرت ف. كينيدي الابن، المعروف بمواقفه المتشككة تجاه اللقاحات منذ سنوات، بحسب ما نشره موقع USA Today.
وفي 20 مايو، أعلنت إدارة الغذاء والدواء أنها تخطط لفرض إجراء تجارب سريرية على الجرعات المعززة من لقاحات كوفيد-19 باستخدام دواء وهمي (بلاسيبو) لدى البالغين الأصحاء تحت سن 65 عاماً كشرط للموافقة.
وسيجعل ذلك الأمر استخدام هذه الجرعات قاصراً على كبار السن والأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بأعراض شديدة.
من جانبها، قالت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، التي تخضع أيضاً لإشراف كينيدي، يوم الخميس: إن لقاحات كوفيد-19 لا تزال خياراً متاحاً للأطفال الأصحاء، بشرط اتفاق الأهل والأطباء على الحاجة إليها.
وتراجعت بذلك عن إعلان سابق لكينيدي يفيد بأن الوكالة تعتزم إزالة لقاحات كوفيد من جدول التطعيمات الرسمي.
